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課程名稱 |
臨床研究護理學(II)
Advanced Nursing in Clinical Research (2) |
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開課學期 |
102-1 |
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授課對象 |
醫學院 護理學研究所 |
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授課教師 |
胡文郁 |
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課號 |
NURSE7046 |
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課程識別碼 |
426 M4480 |
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班次 |
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學分 |
2 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
必修 |
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上課時間 |
星期三2,3,4(9:10~12:10) |
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上課地點 |
護301室 |
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備註 |
與黃貴薰、許 駿合開
總人數上限：12人 |
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Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1021crn |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
本課程之教學目標為期使學生增強其進階臨床護理能力以及臨床試驗團隊合作與管理能力，並且應用研究倫理的思辨於臨床研究執行過程所遭遇之研究倫理困境，主動成為病人的代言人以確保受試者的權益及安全；學生能將課堂所修習之研究統計分析與管理知識，執行多中心多國之國際臨床，以及Phase I研究案，培養國際視野，養成具備研究與護理照護進階能力之臨床研究護理師。 |
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課程目標 |
期使學生能夠
1. 知道臨床試驗和研究於臺灣(醫院與藥廠)發展之現況
2. 瞭解臨床試驗研究計畫之設計、撰寫、經費編列與合作簽約內容
3. 知道如何設計臨床研究護理人員訓練計劃與成功地招募受試者
4. 參與臨床試驗研究之監測、稽核與查核重點
5. 參與實際研究案例討論的過程，更深入瞭解臨床試驗計畫與科學、倫理各層面的關聯。
6. 參與醫療研究團隊的運作且正確執行與管理多項臨床試驗或研究順利進行。
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課程要求 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
1. Klimaszewski, A. D., Bacon, M., Deininger, H. E., Ford, B. A., &
Westendorp, J. G. (2008). Manual for Clinical Trials Nursing. (2nd Eds.). USA:
Oncology Nursing Society.
2. Nesbitt, L. A. (2004). Clinical Research: What It Is and How It
Works. Canada: Jones and Bartlett Publishers.
3. Kulakowski, E. C., & Chronister, L. U. (2006). Research
administration and management. Sudbury, Mass. : Jones and Bartlett.
4. Meinert, C. L. (2012). Clinical Trials：Design , conduct and
analysis. (2nd Eds.).USA：Oxford University Press, Inc..
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評量方式
(僅供參考) |
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No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
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1. |
● 專題報告（口頭占20；書面占20％） |
40% |
報告專題為臨床研究護理師在台灣臨床試驗研究之角色功能與定位、個案資料檔案管理之品質控制、控制與提升臨床試驗研究的品質與CRN教育，將討論專題相關文獻統整口頭報告，每人口頭報告20分鐘，進行討論5~10分鐘，並整理書面報告於課程結束後一週內繳交。 |
2. |
● 討論會參與發表情形 |
20% |
主動發言並提問，表現批判性思考的能力。 |
3. |
● 期末作業（口頭報告占10%；書面報告占30％） |
40% |
針對個人於臨床實習所遇到之照護或管理問題，自行選擇一個主題(例如檢體離心、量測血壓、病理組織檢體製備等主題)，撰寫其標準作業流程（standard of procedure），每人於課程進行口頭報告20分鐘，並整理書面報告，於課程結束後一週內繳交。 |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/11 |
1.Introduction & Unit I】 Initiation and preparation
Site Management of Clinical Trials
(臨床試驗的醫院管理)
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第2週 |
9/18 |
2. 實習個案報告 |
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第3週 |
9/25 |
3. Drugs management in clinical trial
(研究藥品管理)
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第4週 |
10/2 |
4. Planning and execution of clinical trials
(計畫書、個案報告、同意書之設計)
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第5週 |
10/9 |
5. Budget preparation and contracts for a research (研究計劃經費編列與合作簽約) |
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第6週 |
10/16 |
6. The CRN如何制定各項臨床試驗標準作業流程
(Case report) |
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第7週 |
10/23 |
7. 【Unit II】Conduct
Regulations and responsibilities of data management
(臨床試驗檔案資料管理)
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第8週 |
10/30 |
8.Management of workplace/environmental safety in the research area (檢體處理與環境安全管理)
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第9週 |
11/6 |
9. The participant recruitment, adherence, and promotion
(臨床試驗收案與推廣)
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第10週 |
11/13 |
10.SAE & ADR的通報及管理 |
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第11週 |
11/20 |
Discussion II
個案資料檔案管理之品質控制 巫悅如
SAE & ADR的通報及管理 呂正忻 |
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第12週 |
11/27 |
12. 【Unit III】Closure and follow-up
Clinical trial monitor and audit(臨床試驗之監測與稽核)
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第13週 |
12/4 |
13. 臺灣與國際CRN教育與資格認證
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第14週 |
12/11 |
14. Off-treatment documentation and inspection (臨床試驗之查核)
15. 如何制定各項臨床試驗標準作業流程/臨床試驗專案管理
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第16週 |
12/25 |
16. The multinational corporations: cultural challenges, the legal/ regulatory
(跨國性合作案的文化衝擊與法規環境掌控)
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第16週 |
12/25 |
17. Discussion III
Quality assurance in clinical trials
(控制與提升臨床試驗研究的品質)
CRN在職教育的訓練 |
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第17週 |
2014/01/01 |
元旦假期(停課) |
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第18週 |
2014/1/8 |
18. Student presentation & Final evaluation
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